製造販売後調査等について

製造販売後調査手順書(2024年6月6日：第6.02版）（PDF）　

製造販売後調査　手続きフローチャート(PDF)

様式１　製造販売後調査申請依頼書(Word)

様式２　製造販売後調査変更申請依頼書(Word)

様式３　製造販売後調査終了(中止)報告書（Word）

様式４　医薬品の製造販売後調査契約書(Word)

様式５　医薬品の製造販売後調査変更契約書(Word)

様式５　【記載例】医薬品の製造販売後調査変更契約書(PDF)

新規製造販売後調査申請時のご注意

新規に使用成績調査および特定使用成績調査を申請される場合は、調査責任医師に調査要綱および調査票の十分な説明を行い実施可能か否か、必ず了解をとってから提出してください。「様式1：製造販売後調査申請依頼書」作成の際は、調査責任医師の押印したものを臨床研究・治験支援センターに提出してください。その際には添付資料として、調査要綱および調査票（見本）の提出をお願いします。

終了報告の提出のお願い

製造販売後調査の終了時には、症例登録の有・無にかかわらず、遅滞なく終了報告を事務局に提出してください。なお、契約期間終了後、調査票の回収が遅滞している場合で、年度末（3月末）を越えることが予想される場合は、臨床研究・治験支援センターに必ず連絡をお願いします。また、調査担当者（製薬会社）さまの移動などが原因で調査が遅滞していることがありますので、その際は十分注意してください。

製造販売後臨床試験の取扱いについて

製造販売後臨床試験の申請、許可、調査報告などについては、治験業務手順書(改定 5.02版)（PDF）に従ってお願いします。

副作用・感染症調査報告

様式７　医薬品・医療機器等安全性情報報告依頼書（Word）

様式８　医薬品・医療機器等安全性情報調査に関する委託契約書（Word）

副作用・感染症調査報告の受付

副作用・感染症調査を行う場合、製薬会社の担当者は調査の実施にあたり、医薬品・医療機器等安全性情報報告依頼書を薬剤部医薬品情報課医薬品情報係に提出し、契約を締結してください（随時受付可能）。
　報告医師は、製薬会社指定の副作用調査票などを用い必要な情報を記載してください。また、必ず同時に厚生労働省「医薬品安全性情報報告書」に記載し、別途送付してください。