治験を依頼される方へ(企業の方へ)
治験・製造販売後臨床試験の申込について
当院へ治験を申し込まれる際は、下記の治験手続き要領をお読みいただき、期日までにご対応いただきますよう、よろしくお願いします。
当院は、文書管理クラウドシステム「Agatha」採用、国際共同治験対応可能、EDC対応可能となっています。
治験開始までの流れについて
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 臨床研究・治験支援センターにおいて、治験や製造販売後臨床試験を実施する際の手順や手続きの流れを記しました。ご不明な点は臨床研究・治験支援センター事務局担当者(電話:052-481-5111 内線20538)までご確認ください。
治験関連文書の電磁化について
当院は、アガサ株式会社の提供する、文書管理クラウドシステム「Agatha」を利用して、治験関連文書の電磁化(文書の作成、授受、保管)を行っています。運用方法、注意事項などについては、「治験手続きの電磁化における標準業務手順書」などをご参照ください。
治験電磁化関連手順書など
治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書第1.00版
治験手続きの電磁化に際するフォルダ名およびファイル名に係る手順書 第2.00版
Agathaを利用した治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書_第1.00版
Agathaを利用した治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書-監査・実地調査用
治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト(参考)システム用チェックリスト_第1.01版_20231208
治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト_第1.01版_20231208
治験関連文書の電磁化(文書の作成、授受、保管)を行うに当たって、当院と治験依頼者間での取り決めについて、以下の文書を治験開始までに作成してください。
治験関連手順書について
お問い合わせ先
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 臨床研究・治験支援センター
所在地 | 〒453-8511 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 |
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電話(代表) | 052-481-5111(内線20538) |
ファックス | 052-485-1121 |
メールアドレス |