診療科・部門

治験を依頼される方へ(企業の方へ)

治験・製造販売後臨床試験の申込について

当院へ治験を申し込まれる際は、下記の治験手続き要領をお読みいただき、期日までに事務局までご送付くださいますようお願いします。
国際共同治験対応可能
EDC対応可能

統一書式番号 資料名
書式1履歴書
書式2治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3治験依頼書
書式6治験実施計画書等修正報告書
書式8緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10治験に関する変更申請書
書式11治験実施状況報告書
書式12重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式13重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式14重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16安全性情報等に関する報告書
書式17治験終了(中止・中断)報告書
書式18開発の中止等に関する報告書
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
詳細記載用書式 (書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
(院内)書式1 治験契約書(2者契約)
(院内)書式2 治験契約書(3者契約)
(院内)書式3 治験変更契約書(2者)
(院内)書式4 治験変更契約書(3者)
(院内)書式5 覚書
(院内)書式6 治験終了報告書提出後のモニタリング・監査に関する覚書
(院内)書式7 電子カルテ閲覧に係る誓約書
(院内)書式8 異議申立て(責任医師)
(院内)書式9 異議申立て(依頼者)
院内書式A 治験機器_治験製品管理者指名書
院内書式B 治験機器_治験製品管理補助者指名書
院内書式C 治験薬管理者指名書
院内書式D 治験薬管理補助者指名書
別紙1 治験経費ポイント算出表
別紙2 治験薬 管理経費ポイント算出表
別紙3 治験に係る経費算出基準
別紙4 治験用電子カルテ閲覧カード作成申請書
別紙5 保険外併用療養費の取り扱(医事課提出)

平成30年10月1日改訂

記載上の注意事項
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について

【電子カルテによる直接閲覧実施の際のお願い】

当院で、電子カルテによる直接閲覧を行う場合は、治験用電子カルテ閲覧カードが必要となるため、治験用電子カルテ閲覧カード作成申請書(別紙4)を予め提出してください。 また、直接閲覧を実施される担当モニターの方は、モニターごとに電子カルテ閲覧に係る誓約書(書式23)の事前提出をお願いします。

当院の治験審査委員会についてはこちら

治験・製造販売後臨床試験実施までの流れについて

名古屋第一赤十字病院 臨床研究・治験支援センターにおいて,治験や製造販売後臨床試験を実施する際の手順や手続きの流れを記しました。試験の内容によって提出いただく書類や手続きが異なる場合がありますので,ご不明な点は臨床研究・治験支援センターの事務局担当者(TEL:052-481-5111) 内線20538)にご確認ください。

治験関連手順書及び様式

お問い合わせ先

名称 名古屋第一赤十字病院 臨床研究・治験支援センター
所在地 名古屋市中村区道下町3丁目35番地
電話 (代表) 052-481-5111  内線:20538
FAX 052-485-1121
担当者 横山 yoko@nagoya-1st.jrc.or.jp
岡本 irb@nagoya-1st.jrc.or.jp