診療科・部門

治験について(一般の方へ)

治験とは

新しい薬や医療機器を開発するために、化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、ある病気に効果があり、それが人に使用できる可能性があるものが医薬品・医療機器の候補として選ばれます。

これらの候補については、動物で効果や毒性を調べるだけでなく、人での効き目(有効性)や副作用(安全性)を確認する必要があります。人での有効性や安全性について調べる試験を一般に「臨床試験」と呼んでいます。このうち、厚生労働省から「薬」「医療機器」として承認を受けるために行う臨床試験のことを「治験」と呼んでいます。

治験のルール

「くすり(医療機器)の候補物質(候補)=治験薬(治験機器)」を、人を対象に効果(有効性)と安全性を調べる治験は、科学的な方法で、参加される方の人権を最優先にして行われます。
治験に関わる製薬会社等、病院、医師またはスタッフは「薬事法」という法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(=GCP[Good Clinical Practiceの略])という規則を守らなければなりません。

治験の内容を国に届け出ること

製薬会社等は、治験を実施する前に「治験実施計画書」を厚生労働省に届け出ます。厚生労働省は、この内容を審査し、問題があれば変更等の指示を出します。

治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること

治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される方の人権と福祉を守って科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、治験の内容を患者さんに正しく説明できるようになっているか等を審査します。

同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること

治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを文書で説明し、文書による同意を得なければなりません。

重大な副作用は国に報告すること

治験中に発生したこれまでに知られていない重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から厚生労働省に報告され、必要に応じて治験計画の見なおしなどが行われます。

製薬会社等は、治験が適正に行われていることを確認すること

治験を依頼した製薬会社等の担当者(モニター)は、治験の進行を調査して、「治験実施計画書」やGCPの規則を守って適正に行われていることを確認します。

インフォームドコンセントとは

医師は患者さんに、治験への参加をお尋ねする時、患者さんの自由な意思にもとづく文書での同意があってからでないと治験は始められません。この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。
医師から、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、薬や医療機器の特徴(予測される効果と副作用)などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容がくわしく説明されます。患者さんは、わからないこと、確認したいことなど、どんなことでも質問することができます。そして、治験に参加するかしないかは、だれからも強制されることなく、自分の意思で決めてください。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。
参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名します。同意文書の控えと説明文書は患者さんに渡されます。
同意文書に署名後でも、治験の参加が困難になった場合は、ご自身の意思で参加を取りやめることが可能です。この場合は、通常の治療になります。また、治験の参加中であって、検査方法などの変更や安全性の情報などについて更新がなされ、説明文書の改訂が行われた場合は、改めて治験参加について同意をいただくことがあります。これを「再同意」と呼びます。

治験のプライバシーについて

カルテ、検査結果には、患者さんの名前や住所、電話番号などが記載されていますが、治験や臨床研究の関するプライバシーは病院からは一切外部には出ず、厳重に保護されます。

治験に参加される患者さんに守っていただくこと

治験に参加される患者さんの安全の確保と信頼できるデータを集めるために、患者さんには治験中に守っていただかなければならないことがあります。その内容は、手渡される説明文書の中に記載されています。

  • ・治験薬の服薬方法、検査など治験薬の服薬方法、服薬期間、回数を正確に守ってください。
  • ・使わなかった(飲み忘れたあるいは、残った)治験薬は、まだ国から承認された薬ではない場合がありますので、返却等の指示がある場合は、これに従ってください。

他の病院を受診される場合、他の薬を服用する場合の注意

他の病院を受診したり、新たな薬を服用する場合には前もって治験を担当する医師に相談してください。他のくすりと治験薬を組合せて使用すると、それぞれの作用を弱めたり、または強めたりするなど予期しないことが起こることがあります。
他の病院を受診される場合は、必ず治験を担当する医師にご相談ください。そして、他の病院の医師にも、患者さんご自身が治験に参加されていることをお伝えください。治験参加カードをお持ちの方は、必ず持参してください。また、市販の風邪薬や漢方薬などを服用する場合も、前もって治験を担当する医師あるいはコーディネーターにご相談ください

治験に参加いただく患者さんのために

治験に参加される患者さんでは、通常の治療に比べて通院や検査の回数が増えることもあります。このような場合の患者さんの負担を少なくするために、当院では一部の治験では、治験を行っている間、負担を軽減するための措置をとることがあります。
治験によってこの措置は異なりますので、詳しくは治験参加の際に説明されますので、ご確認下さい。

当院の試験実施状況

名古屋第一赤十字病院では、現在、以下の試験を実施しております。

当院での治験の審査記録

治験に関するお問い合わせ先

名称 名古屋第一赤十字病院 臨床研究・治験支援センター
所在地 名古屋市中村区道下町3丁目35番地
電話 (代表) 052-481-5111  内線:20538
FAX 052-485-1121
担当者 横山 yoko@nagoya-1st.jrc.or.jp
岡本 irb@nagoya-1st.jrc.or.jp

当院で実施している治験については、院内に設置されている(※)治験審査委員会において審議され、承認を得て
います。

※治験審査委員会とは

治験に参加される患者さんの安全を守る立場から、治験の内容が科学的、倫理的に適切であるか調査、審議を行い、院長に意見を述べる委員会です。