診療科・部門

治験を依頼される方へ(企業の方へ)

治験・製造販売後臨床試験の申込について

当院へ治験を申し込まれる際は、下記の治験手続き要領をお読みいただき、期日までに事務局までご送付くださいますようお願いします。
国際共同治験対応可能
EDC対応可能

統一書式番号 資料名
書式1履歴書
書式2治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3治験依頼書
書式4治験審査依頼書
書式5治験審査結果通知書
書式6治験実施計画書等修正報告書
書式7(欠番)
書式8緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10治験に関する変更申請書
書式11治験実施状況報告書
書式12-1重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12-2重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
書式13-1有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13-2有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
書式14重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16安全性情報等に関する報告書
書式17治験終了(中止・中断)報告書
書式18開発の中止等に関する報告書
参考書式1治験に関する指示・決定通知書
参考書式2直接閲覧実施連絡票

平成26年8月1日改訂

記載上の注意事項
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について

【電子カルテによる直接閲覧実施の際のお願い】

当院で、電子カルテによる直接閲覧を行う場合は、治験用電子カルテ閲覧カードが必要となるため、治験用電子カルテ閲覧カード作成申請書(別紙4)を予め提出してください。 また、直接閲覧を実施される担当モニターの方は、モニターごとに電子カルテ閲覧に係る誓約書(書式23)の事前提出をお願いします。

当院の治験審査委員会についてはこちら

治験・製造販売後臨床試験実施までの流れについて

名古屋第一赤十字病院 臨床研究・治験支援センターにおいて,治験や製造販売後臨床試験を実施する際の手順や手続きの流れを記しました。試験の内容によって提出いただく書類や手続きが異なる場合がありますので,ご不明な点は臨床研究・治験支援センターの事務局担当者(TEL:052-481-5111) 内線20538)にご確認ください。

治験関連手順書及び様式

お問い合わせ先

名称 名古屋第一赤十字病院 臨床研究・治験支援センター
所在地 名古屋市中村区道下町3丁目35番地
電話 (代表) 052-481-5111  内線:20538
FAX 052-485-1121
担当者 横山 yoko@nagoya-1st.jrc.or.jp
岡本 irb@nagoya-1st.jrc.or.jp